医疗器械注册人概念有以下几个重要内涵

根据医疗器械注册人制度的定义，医疗器械注册人概念有以下几个重要内涵：

其一，医疗器械注册申请人是注册人的前位概念。我国现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定，对风险较高的二类(气腹机、医用冷光源等)和三类医疗器械实行注册许可管理。申请医疗器械产品注册的主体均是注册申请人，注册成功持有《医疗器械注册证》的主体就是注册人。

其二，自然人、研发机构、企业法人可以成为医疗器械注册申请人。医疗器械注册申请人概念是由《条例》在2014年修订实施时提出的，但谁可以充当注册申请人却没有在《条例》中明确。

其三，医疗器械注册人享有“高度选择权”。医疗器械注册人可以根据自身情况，选择自己生产或委托他人生产样品和成品。对于申请注册时不具有生产条件的注册申请人，获证后如果自愿生产的，则要申请《医疗器械生产许可证》成为生产企业进行生产;如果获证后不愿自己生产的，可以直接委托具备生产条件的受托方生产。

其四，医疗器械注册人是一个法律责任高度集中的主体。医疗器械注册人须具备医疗器械产品全生命周期质量管理能力，对医疗器械上市前的设计开发、临床试验、生产制造等环节，以及上市后的流通销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节承担全部法律责任。一言以蔽之，就是注册人要承担整个产品生命周期中各环节应承担的法律责任。

再说到上市许可持有人制度，它是以许可持有人为基本调整对象，规定了许可持有人在产品全生命周期中的权利义务，是质量责任的首要承担者。该制度下，产品的注册许可和生产许可实现分离，申请人、上市许可持有人在不同的阶段承担不同的法律义务。在医疗器械注册人制度中，注册申请人获得注册证后，由于医疗器械注册证不能转让，因此，注册人就转变为上市许可持有人。由此可见，两个制度尽管名称不同，但内涵一致——医疗器械注册人制度其实就是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

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